Jurídico 


¿Cómo se regulan los medicamentos homeopáticos?

A la hora de poner soluciones a diferentes problemas de salud, se nos abre la posibilidad de optar por la medicina alternativa, a parte de la medicina convencional.

Una medicina alternativa que se encuentra bastante extendida, y que a la vez genera desconfianza en nuestra sociedad, es la homeopatía.

Esta terapia fue descubierta hace 200 años por el médico alemán Samuel Hahnemann, y su finalidad es restaurar la salud del paciente a través de uno de sus principios: la Ley de la similitud (el origen etimológico procede del griego homios pathos). HOMEOPATIA 2

En este artículo no vamos a hablar de su eficacia, la cual ha sido abordada como objeto de numerosos debates, sino del marco normativo español donde se sitúan los medicamentos homeopáticos.

¿Desde cuándo existe una regulación específica para medicamentos homeopáticos?

No en todos los países la regulación de la homeopatía queda dispuesta de la misma manera. Remontándonos siglos atrás, entre los países pioneros encontramos el ejemplo de Colombia, cuya primera legislación data de 1905 (Decreto legislativo 592 de 8 de junio), y otras leyes aún vigentes que datan de principios de siglo XX. Le sigue Estados Unidos, en 1938, y Reino Unido, quien reconoce oficialmente esta medicina en los años 50.

Esto no ocurre en nuestro país hasta los años 90, a través de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ley del Medicamento), que estuvo vigente hasta 2006.

Con el fin de unificar la regulación en todos los países de la Unión Europea sobre este tipo de medicamentos, deviene del acervo comunitario varias Directivas europeas, que han sido traspuestas en nuestro ordenamiento jurídico español, en el que actualmente encontramos la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, Ley 29/2006, así como los Reales Decretos que proceden a su desarrollo:

RD 1345/2007, de 11 de octubre, regulador del procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Este Real Decreto deroga al Real Decreto 767/1.993 de 21 de mayo y el RD 2208/1.994, de 16 de noviembre.

– RD 1344/2007, de 11 de octubre, regulador de la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

– RD 1246/2008, de 18 de julio, regulador del procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

¿Qué se desea conseguir con esta regulación?

No es otra cosa que el afán de determinar los requisitos mínimos y procedimientos para realizar la comunicación por parte de los laboratorios a la AEMPS. Para ello, cuentan con el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor de la orden ministerial.

¿Qué debe contener la comunicación?

Se ha de identificar correctamente a las personas –físicas o jurídicas- que realicen la comunicación, junto a su domicilio, el nombre del medicamento en cuestión, si anuncia indicación terapéutica o no, las condiciones de prescripción y dispensación, detalles de la composición del mismo, información del fabricante, vía de administración, forma farmacéutica, entre otros.

¿Qué consecuencias advienen si se incumple con la solicitud?

Supondrá la pérdida de validez, y por tanto, la imposibilidad de continuar con la comercialización del medicamento en España, por quedar retirado.

Centrándonos en el RD 1345/2007, ¿qué aborda exactamente?

Distinguimos tres puntos:

En primer lugar, el procedimiento de autorización de los medicamentos homeopáticos en los que hay indicación terapéutica y se consideran inocuos, en base a determinados requisitos. Para ellos, se ha dispone un procedimiento simplificado de registro y no tendrán que hacer demostración de su eficacia.

En segundo lugar, el procedimiento para la autorización de medicamentos homeopáticos que sí necesitan indicación terapéutica y que han de reunir los requisitos que se exigen a los medicamentos habituales (con demostración de calidad, seguridad y eficacia).

En ultimo lugar, la regularización de la situación de los medicamentos homeopáticos en nuestro país, a la que se dedica la Disposición transitoria sexta de este Real Decreto. Para ello, deberá estar contemplado en una orden ministerial el procedimiento y el calendario de la adaptación de estos medicamentos.

¿Cómo se desarrolla el procedimiento dispuesto?

El procedimiento consta de dos fases:

En una primera fase, se establece el plazo de tres meses para que las compañías presenten ante la AEMPS qué medicamentos desean comercializar o adaptar su documentación.

En una segunda fase, una vez transcurridos los tres meses, se procederá, por parte de la AEMPS, a la publicación de un calendario para presentar la documentación de los medicamentos que han de ser evaluados.

La Ley de Garantías tiene como fin asegurar la calidad del Sistema Nacional de Salud e impulsar racionalmente los medicamentos. De esta forma, trata de esclarecer y demarcar el concepto de “medicamento homeopático” en su art.50 y en el art. 2 del RD 1345/2007.

“Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.”

homeopatia 3

La mencionada Ley añade un carácter “especial” a estos medicamentos, a los que se dedica una regulación especial en su capítulo V. No obstante, la aplicación de la misma, sólo se extenderá a aquellos medicamentos que se elaboren de manera industrial, así como las garantías otorgadas a los mismos.

¿Qué otras instituciones están abordando el desarrollo y delimitación de la homeopatía?

Como decíamos al inicio, es un tipo de terapia que está cobrando cada vez más relevancia en nuestro país. Lo que la traslada también a la esfera universitaria, para facilitar la investigación, el desarrollo y la docencia de la Homeopatía. La Cátedra Boiron, en la Universidad de Zaragoza, ha nacido en 2010, con el afán de promover la formación, comenzando con el Libro Blanco de la Homeopatía, facilitando así el acceso a su conocimiento.

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Belén Crespo, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo interés radica en la protección y promoción de la Salud de las personas, animales y Medio Ambiente, responde a la pregunta realizada por el periódico El Mundo “¿Qué pretende ahora Sanidad?” afirmando que se persigue la calidad y la seguridad, pues los medicamentos que se encuentran en el mercado actualmente no presentan riesgos de toxicidad. Añade, además, que existen planes de introducirlos al Vademécum de medicamentos, una vez sean evaluados y autorizados. Asegura que su registro es exacto al de otros medicamentos convencionales, como por ejemplo, Omeprazol.

Tras la Orden Ministerial que dispone la AEMPS se determinan los requisitos que han de cumplir estos medicamentos homeopáticos para conseguir el permiso definitivo con la finalidad de ofrecer óptimas condiciones de seguridad y calidad.

Una vez más, se refleja la proyección de los intereses de la sociedad en nuestro ordenamiento jurídico, dado que no existe independencia entre el mismo y los cambios sociales. Las normas, como nexo de unión entre estos dos elementos, se encargan de dar respuesta a estas realidades sociales y perseguir un sistema más sólido, en el que reine la seguridad y la eficacia.

Vía | Real Decreto BOE Ley de Garantias El Mundo El País Boiron

Imagen | Portada Ley Similitud Medicamentos Laboratorios Boiron

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